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一次性及醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測分析儀

一、環(huán)氧乙烷綜述

二、環(huán)氧乙烷危害

三、氣相色譜儀頂空進(jìn)樣法原理及測定方法

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷EO殘留檢測分析儀首先氣相色譜法系采用氣體為流動(dòng)相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法。物質(zhì)或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)入檢測器，用記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。 GC7890醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷EO殘留檢測分析儀由載氣源、進(jìn)樣部分、色譜柱、柱溫箱、檢測器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。進(jìn)樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均在控制狀態(tài)。

四、標(biāo)準(zhǔn)品制作方法

在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷（EO）含量。測定時(shí)，取環(huán)氧乙烷（EO）標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄EO的峰高（或面積）。根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線。取樣品適量，配制成樣品試樣，同法測定峰高（或面積），以測得的峰高（或面積）從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度。根據(jù)公式，計(jì)算出醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留量。

我公司整理出檢測方案,推出氣相色譜儀中的GC7890醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷EO殘留檢測分析儀，為需要的廠家和單位提供充足的設(shè)備和技術(shù)支持，技術(shù)方面可致電我公司咨詢。

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

六、分析儀器及配套設(shè)備

CG7890醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測分析儀